EUDAMED setzt wichtige Impulse für das regulatorische Umfeld in Europa. Doch die Entwicklung steht nicht still: Weltweit entstehen neue UDI-Datenbanken (Unique Device Identification) mit eigenen Vorgaben, Zeitplänen und Formaten. Wer nur regional denkt, wird der zunehmenden Komplexität nicht gerecht. Der Schlüssel liegt in einer global ausgerichteten UDI-Strategie.

Globale Anforderungen brauchen konsistente Daten 

Nicht nur Behörden verlassen sich auf Produktdaten. Auch Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften, Logistikpartner und Nachhaltigkeitsauditoren fordern präzise, konsistente Informationen – unabhängig von Land oder Plattform. Entscheidend ist daher ein zentrales „Single Source of Truth“, das sowohl regulatorische als auch kommerzielle Anforderungen abdeckt: 

• Behörden-Datenbanken wie EUDAMED, FDA GUDID und andere 
• Geschäftsprozesse und Partnernetzwerke 
• ESG- und Nachhaltigkeitsberichte 
• Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette 

Die Angleichung an GS1-Standards und die Nutzung des GDSN-Netzwerks sichern Datenkonsistenz über Grenzen hinweg, verringern manuellen Aufwand und ermöglichen Echtzeit-Updates. 

Blicken Sie voraus: Vigilanz kommt schneller als gedacht 

Das nächste EUDAMED-Modul – Vigilanz und Marktüberwachung – wird 2026 verpflichtend. Anders als bei bisherigen Modulen erfolgt die Einführung als sogenannter „Big Bang“: ohne Übergangsphase, sofort verbindlich. Hersteller müssen bereits 2025 mit den Vorbereitungen für das Vigilanz-Modul starten, parallel zur UDI-Compliance. 

Nur eine integrierte Datenpipeline ermöglicht es, aktuelle und zukünftige Module ohne hohen Anpassungsaufwand zu bedienen und flexibel auf neue regulatorische Anforderungen zu reagieren. 

Skalierbarkeit als Erfolgsfaktor 

Bei BYRD Health unterstützen wir Hersteller dabei, UDI-Compliance nicht als kurzfristige Pflichtaufgabe, sondern als strategische Chance zu begreifen. Wir gestalten skalierbare UDI-Ökosysteme, die folgende Bereiche abdecken: 

• Einreichungen zu regulatorischen Zwecken 
• Management kommerzieller Inhalte 
• Optimierung von Logistikprozessen 
• ESG-Reporting und Nachhaltigkeitsanforderungen 

Durch die enge Zusammenarbeit mit Herstellern, Lösungsanbietern und Behörden sichern wir die kontinuierliche Ausrichtung an globalen Standards. 

Nicht nur an die nächste Deadline denken 

Die regulatorische Landschaft wird sich weiter verändern. EUDAMED ist ein wichtiger Meilenstein – aber nicht das Ziel. Die wirkliche Chance liegt darin, eine skalierbare Dateninfrastruktur zu schaffen, die Compliance mit operativem Mehrwert verbindet. 

Unsere Expert:innen bei BYRD Health begleiten Hersteller durch alle Phasen der EUDAMED-Compliance – von maßgeschneiderten Testszenarien bis zur finalen Validierung. Wer jetzt startet, bleibt auf Kurs und sichert sich seine Position im globalen Markt.